Minőségirányítás

Küldetésünkkel összhangban tevékenységünket az ISO 9001 minőségirányítási szabványnak megfelelően végezzük. Első ízben 1998-ban kaptuk meg az erről szóló tanúsítványt az SGS Yarsley International Certification Services tanúsító testülettől.

Környezetközpontú irányítási rendszerünk / ISO 14001 / 2012 óta tanúsított, szintén az SGS által.

Ezen túlmenően az in vivo gyógyszertermékek gyártása a nemzetközi gyógyszergyártási szabályozásnak megfelelő GMP (Good Manufacturing Practice – Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) előírásai alapján folyik, melyet Magyarországon a 44/2005. (X.19.) EüM rendelet szabályoz, és megvalósulását az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) rendszeresen ellenőrzi.

Minden in vitro diagnosztikum rendelkezik a 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendelet által előírt CE megfelelőségi jelöléssel – PSA és a Down kór kockázatbecslésére szolgáló készleteinkre rendelkezünk a rendelet által megkövetelt tanúsítvánnyal.

Az Immunoassay Üzletág ezen kívül rendelkezik a radioaktív immunoassay készletek tervezésére, fejlesztésére, gyártására és disztribúciójára vonatkozó ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszerrel.

Minden termékünk, továbbá a termék-előállítás, a tárolás és a szállítás egyaránt megfelel a legszigorúbb biztonsági előírásoknak. A környezet radioaktív szennyeződésének megakadályozását többszintű biztonsági rendszer garantálja.

 

Letölthető tanúsítványaink:

Cookies help us deliver our services. By using our services, you agree to our use of cookies. More Information