Cím: 1121 Budapest, Konkoly Thege Miklós út 29-33. * Tel.: (36-1) 395-9081 * E-mail:
EN English ES Español JP Japanese RU Russian
  • A- A A+

  • Minőség és biztonság

    Küldetésünkkel összhangban tevékenységünket az ISO 9001 minőségirányítási szabványnak megfelelően végezzük. Első ízben 1998-ban kaptuk meg az erről szóló tanúsítványt az SGS Yarsley International Certification Services tanúsító testülettől.

    Sikeresen megtörtént az ISO 14001 Környezetirányítási Rendszer minősítő auditja, valamint az ISO 9001 szabvány megújító auditja.

     Minőségpolitikánk itt olvasható.

    Ezen túlmenően az in vivo gyógyszertermékek gyártása a nemzetközi gyógyszergyártási szabályozásnak megfelelő GMP (Good Manufacturing Practice – Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat) előírásai alapján folyik, melyet Magyarországon a 44/2005. (X.19.) EüM rendelet szabályoz, és megvalósulását a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) OGYI Főigazgatóság rendszeresen ellenőrzi.

    Minden in vitro diagnosztikum rendelkezik a 8/2003 (III.13.) ESzCsM rendelet által előírt CE megfelelőségi jelöléssel – PSA és a Down kór kockázatbecslésére szolgáló készleteinkre rendelkezünk a rendelet által megkövetelt tanúsítvánnyal.
    Az Immunoassay Üzletág ezen kívül rendelkezik a radioaktív immunoassay készletek tervezésére, fejlesztésére, gyártására és disztribúciójára vonatkozó ISO 13485 szabvány szerint tanúsított minőségirányítási rendszerrel. Tanúsítvány E szabvány szerint történik a Fe-59 Core Reagent (komponens IVD készlethez) gyártása is cégünknél. Tanúsítvány
    Ezeket a tanúsítványokat a GYEMSZI Eszközminősítő és Kórháztechnikai Igazgatóság adta ki.

     

    Minden termékünk, továbbá a termék-előállítás, a tárolás és a szállítás egyaránt megfelel a legszigorúbb biztonsági előírásoknak. A környezet radioaktív szennyeződésének megakadályozását többszintű biztonsági rendszer garantálja. Környezeti politikánk ITT olvasható.
     
     
     

     

    Honlaptérkép
    A weboldallal (www.izotop.hu) kapcsolatos észrevételeit a következõ címre küldje: webmaster@izotop.hu