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  • Calidad y Seguridad

    De acuerdo con nuestra misión, todas las actividades de IZOTOP se realizan de acuerdo al estándar de aseguramiento de la calidad ISO 9001. El primer Certificado fue otorgado en 1998 por SGS Yarsley International Certification Services.

    Además, la fabricación de los productos in vivo se realiza de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), los cuales están regulados en Hungría por el decreto 44/2005 (X.19) del Ministerio de la Salud. Su cumplimiento se inspecciona regularmente por el Instituto Nacional de Farmacia.

    Todos los productos diagnosticadores in vitro poseen la marca CE, requerida por el decreto 8/2003 (III.13) del Ministerio de la Salud. Los kits de PSA y PSA libre, así como el conjunto de kits para la estimación del riesgo prenatal de síndrome de Down, tienen la certificación requerida por este decreto.
    El Sistema de Gestión de la Calidad de la División Inmunoensayo está certificado según la norma ISO 13485 para el desarrollo, producción y distribución de los inmunoensayos radiactivos.

    Todos los certificados fueron emitidos por el Instituto para el Mejoramiento de la Calidad Sanitaria e Ingeniería Hospitalaria en los años 2009 y 2010.

    Todos los productos de IZOTOP, al igual que su fabricación, almacenamiento y transporte, están sometidos al más estricto control de calidad. La protección del medio ambiente contra la contaminación radiactiva está asegurada por un sistema de seguridad multinivel.

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